| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № PALO-10-20 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 618 от 30 декабря 2011 г. |
| Начало: | 30 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности палоносетрона (в двух дозах) и ондансетрона, применяемых для профилактики тошноты и рвоты в параллельных группах детей и подростков, которым проводится один или несколько курсов высоко- или умеренно эметогенной химиотерапии |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и эффективности палоносетрона при профилактике тошноты и рвоты, вызванных высоко- или умеренно эметогенной химиотерапией, на протяжении 120 часов после введения химиотерапевтических препаратов |
| Препарат(ы): | палоносетрон, Алокси |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 0,05 мг/мл |
| Разработчик: | «Хелсинн Хелскеа СА» |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Palonosetron Intravenous in Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2012 г. |
| Описание: | The primary objective is to evaluate the efficacy of two different doses of IV palonosetron in the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting in MEC and HEC patients through 120 hours after start of chemotherapy in single and repeated chemotherapy cycles. The secondary objectives are to evaluate the safety and tolerability of IV palonosetron in pediatric patients and evaluate the pharmacokinetics of IV palonosetron in a subset of pediatric CINV patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |