| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ИМА |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 606 от 27 декабря 2011 г. |
| Начало: | 27 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 20 июня 2012 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и «Гливек»® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Первичная цель: исследование биоэквивалентности препаратов «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и «Гливек»® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме в дозе 100 мг у 18 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. Вторичные цели: оценка показателей безопасности препарата «Иматиниб» (ЗАО «Биокад», Россия) и их сравнение с показателями безопасности препарата «Гливек»® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) при однократном приеме в дозе 100 мг у здоровых добровольцев мужского пола в возрасте 18-45 лет включительно. |
| Препарат(ы): | Иматиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 100 мг (контур. ячейк. упаковка из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |