| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SP0994 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 607 от 27 декабря 2011 г. |
| Начало: | 27 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 мая 2017 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, продолжающее исследование долговременной безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами в возрасте ≥ 16 лет, набранными из исследования SP0993 |
| Цель исследования: | Получение информации о долгосрочной безопасности LCM в сравнении с CBZ CR при использовании в качестве монотерапии у участников с недавно поставленным диагнозом парциальных приступов или генерализованных тонико-клонических судорог, а также возможность участникам, завершившим монотерапию в исследовании SP0993, продолжить получение LCM или CBZ CR |
| Препарат(ы): | (Лакозамид, Вимпат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг (блистер 60.000 шт.) |
| Разработчик: | ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluating Long Term Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy Subjects 16 Years and Older
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 января 2017 г. |
| Описание: | Compare safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR) as monotherapy in newly or recently newly diagnosed subjects with primary safety variables including spontaneous reports of Adverse Events (AEs), withdrawal of subjects due to AEs, reporting of Serious AEs (SAEs). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |