| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №EFC6260 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 597 от 22 декабря 2011 г. |
| Начало: | 22 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двухлетней терапии терифлуномидом в дозировке 7 мг один раз в день и 14 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с первым клиническим эпизодом, вероятным рассеянным склерозом, и долгосрочный дополнительный период исследования |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности двухлетней терапии терифлуномидом у пациентов с первым клиническим эпизодом, вероятным рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | HMR1726 (Терифлуномид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7 мг, 14 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Study With Teriflunomide Versus Placebo in Patients With First Clinical Symptom of Multiple Sclerosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2008 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | The primary objective was to demonstrate the effect of teriflunomide (HMR1726) (14 milligram per day [mg/day] and 7 mg/day), in comparison to placebo, for reducing conversion of participants presenting with their first clinical episode consistent with multiple sclerosis (MS) to clinically definite multiple sclerosis (CDMS). The secondary objectives were: - To demonstrate the effect of teriflunomide, in comparison to placebo, on: - Reducing conversion to definite multiple sclerosis (DMS) - Reducing annualized relapse rate (ARR) - Reducing disease activity/progression as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Reducing accumulation of disability for at least 12 weeks as measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS) - Proportion of disability-free participants as assessed by the EDSS - Reducing participant-reported fatigue - To evaluate the safety and tolerability of teriflunomide - To evaluate the pharmacokinetics (PK) of teriflunomide - Optional pharmacogenomic testing aimed at assessing the association between the main enzyme systems of teriflunomide metabolism and hepatic safety, and other potential associations between gene variations and clinical outcomes |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |