| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 251101 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 600 от 22 декабря 2011 г. |
| Начало: | 22 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое исследование 2/3 фазы, проводимое без применения метода контроля в целях изучения фармакокинетических характеристик, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BAX326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого детям, больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ? 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания |
| Цель исследования: | Оценка гемостатического действия и безопасности препарата ВАХ326, изучение его фармакокинетических характеристик и иммуногенных свойств, а также анализ изменений качества жизни, обусловленного состоянием здоровья пациентов детской возрастной категории |
| Препарат(ы): | BAX326 (Рекомбинантный фактор IX, Нонаког альфа) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы в комплекте с растворителем и набором для растворения и введения) |
| Разработчик: | Бакстер Инновейшнз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BAX 326 Pediatric Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 20 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 14 мая 2013 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess BAX 326 pharmacokinetic parameters, to evaluate its hemostatic efficacy, safety, immunogenicity, and changes in health-related quality of life in pediatric patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |