| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № D9481C00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 196 от 18 апреля 2019 г. |
| Начало: | 18 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 30 мая 2023 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Исследование фазы 3 с повышением дозы у детей с гиперкалиемией в возрасте от рождения до 18 лет для оценки влияния повышения доз циклосиликата циркония натрия (ЦЦН) с приемом три раза в сутки для коррекции гиперкалиемии, а также для оценки эффективности такой же дозы ЦЦН с приемом один раз в сутки для поддержания нормального уровня калия (нормокалиемии) в организме пациентов, которые нуждаются в длительном лечении |
| Цель исследования: | Оценка влияния повышения доз циклосиликата циркония натрия (ЦЦН) с приемом три раза в сутки для коррекции гиперкалиемии, оценка эффективности такой же дозы ЦЦН с приемом один раз в сутки для поддержания нормального уровня калия в организме пациентов, которые нуждаются в длительном лечении |
| Препарат(ы): | SZC (ЦЦН, Циклосиликат натрия-циркония) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 2,5 г, 5 г; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в капсулах, 0,125 г, 0,25 г. |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Open-label Study to Assess Safety and Efficacy of SZC in Paediatric Patients With Hyperkalaemia
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 29 июня 2026 г. |
| Описание: | Sodium zirconium cyclosilicate has been shown to be effective and safe in adults for the treatment of hyperkalaemia, and therefore it is expected to be beneficial in children. This study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of sodium zirconium cyclosilicate for the treatment of hyperkalaemia in children <18 years of age. Approximately 140 participants will enter CP at approximately 46 sites in locations including but not limited to Europe and North America for this study. Treatment will include 3 phases: the CP, MP, and LTMP. Enrolment will start in 2 cohorts, ages 6 to < 12 years and 12 to < 18 years. After review of accumulated data, the independent Data Monitoring Committee (iDMC) will recommend whether to open enrolment in the ages 2 to < 6 years cohort and later in the ages 0 to < 2 years cohort. All eligible participants with hyperkalaemia will enter an open-label Correction Phase (CP) receiving a fixed dose of SZC three times daily (TID) for up to 3 days until normokalaemia is achieved. Within each age cohorts 2 to < 18 years, initial participants will be allocated to the dose level (DL) based on body weight equivalent to an adult 5 g TID. After recommendation of higher DLs by the iDMC, subsequent participants may be allocated in the CP to on body weight equivalent to an adult 10 g TID and then potentially on body weight equivalent to an adult 15 g TID. All participants in the ages 0 to < 2 years cohort will be assigned to the same DL which will be decided based on data from older age cohorts. Participants who successfully achieve normokalaemia in the CP will enter a 28-day open-label Maintenance Phase (MP), which will be initiated with once daily administration of the dose received TID in the CP. During MP, the Investigator is able to titrate the dose up or down in the range 2.5 g to 15 g body weight equivalent to maintain normokalaemia. For participants who, at the end of MP, are normokalaemic or hyperkalaemic without being on maximum dose, the MP is followed by the option to continue the study in a long term maintenance phase (LTMP) where the same titration regimen is used as in MP. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |