| Статус: | Завершено |
| Протокол № | БОР-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 598 от 22 декабря 2011 г. |
| Начало: | 22 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО “БИОКАД”, Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами Велкейд® (МНН: бортезомиб, ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы (III фаза) |
| Цель исследования: | 1) Оценка безопасности и переносимости применения комбинированной терапии препаратами Бортезомиб, мелфалан и преднизолон в 1 линии химиотерапии множественной миеломы. 2) Оценка эффективности применения комбинированной терапии препаратами Бортезомиб, мелфалан и преднизолон в 1 линии химиотерапии множественной миеломы (частота полных и частичных ответов на лечение). 3) Установление терапевтической эквивалентности препаратов Бортезомиб (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Велкейд® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) в рамках комбинированной химиотерапии множественной миеломы первой линии с применением мелфалана и преднизолона. |
| Препарат(ы): | Бортезомиб |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (стеклянные флаконы I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками. 1.000 флакон) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |