| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № G300504 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 589 от 21 декабря 2011 г. |
| Начало: | 21 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по изучению эффективности GTx 024 в отношении потери мышечной массы у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого, получающих химиотерапию первой линии с применением платиносодержащих и таксановых препаратов |
| Цель исследования: | 1. Оценка воздействия GTx-024 на физическую активность 2. Оценка воздействия GTx-024 на общую массу тела (общая мышечная масса тела) Вторичные цели эффективности в исследовании: 1. Оценка устойчивости эффекта GTx-024 на физическую активность 2. Оценка устойчивости эффекта GTx-024 на общую массу тела 3.4 Третичные цели 1. Оценка эффекта GTx-024 на использование ресурсов здравоохранения 2. Оценка эффекта GTx-024 на толерантность к химиотерапии 3. Оценка эффективности GTx-024 на общую массу тела 4. Оценка воздействия GTx-024 на качество жизни (FAACT-12®, шкала FACIT Fatigue®, PROMIS® PF10, краткая форма, PROMIS® эмоциональные переживания депрессии, краткая форма, и EQ-5D-5L™) |
| Препарат(ы): | GTx-024 (, ) |
| Лекарственная форма: | Капсулы мягкие 3 мг (флакон 35.000 капсул мягких) |
| Разработчик: | GTx, Inc |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство ООО «Харрисон клиникал рисёрч Дойчланд ГмбХ», Москва, 117393, ул. Академика Пилюгина, д. 14, корп. 3, помещение III, комната 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |