| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № EFC11629 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 588 от 20 декабря 2011 г. |
| Начало: | 20 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Полугодовое, многоцентровое, рандомизированное, открытое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгин по сравнению с Лантусом® , назначаемыми в комбинации с пероральным(и) сахароснижающим(и) препаратом(ами) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, с последующим 6-ти месячным наблюдением для оценки безопасности |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность контроля гликемии (изменение уровня HbA1c в течение 6 месяцев) при лечении базальными инсулинами HOE901-U300 или Лантусом в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. |
| Препарат(ы): | HOE901-U300 |
| Лекарственная форма: | Шприц-ручки В 1 катридже HOE901-U300 содержится 900 Ед инсулина гларгина. (шприц-ручка 900.000 Ед) ; Раствор для подкожного введения В 1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора, 1 мл содержит 300 Ед инсулин гларгина (предварительно заполненная шприц-ручка 900.000 Ед) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of a New Formulation of Insulin Glargine With Lantus in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin With Oral Antidiabetic Therapy
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2013 г. |
| Описание: | Primary Objective: - To compare the efficacy of insulin glargine new formulation and Lantus in terms of change in Glycated Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to endpoint (scheduled Month 6) in adult participants with type 2 diabetes mellitus Secondary Objective: - To compare the efficacy of insulin glargine new formulation and Lantus in terms of occurrence of nocturnal hypoglycemia |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |