| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CT-P10 1.1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 580 от 19 декабря 2011 г. |
| Начало: | 19 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 18 августа 2014 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, проводимое в двух параллельных группах исследование 1-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентность фармакокинетических профилей препарата CT-P10 и препарата Мабтера у пациентов с ревматоидным артритом |
| Цель исследования: | Демонстрация сравнимой фармакокинетики между CT-P10 и Мабтера, оценка долгосрочной эффективности, фармакодинамики, общей безопасности и биомаркеров CT-P10 по сравнению с Мабтера у пациентов с активным ревматоидным артритом |
| Препарат(ы): | CT-P10 (Ритуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы) |
| Разработчик: | Селлтрион, Инк |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |