| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ВМ/В7811 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 560 от 13 декабря 2011 г. |
| Начало: | 13 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 21 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов МЕМОЛЮКС™ (мемантин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия и АКАТИНОЛ МЕМАНТИН (мемантин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, производства Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия, с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Первичная цель этого исследования заключается в оценке профиля фармакокинетики и биодоступности Мемантина у 18 здоровых добровольцев после однократного приема препарата внутрь в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, МЕМОЛЮКС™ (мемантин) 10 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия в качестве исследуемой лекарственной формы, а также таблетки, покрытой пленочной оболочкой АКАТИНОЛ МЕМАНТИН (мемантин) 10 мг, производства Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия, в качестве контрольной лекарственной формы. Вторичная цель исследования – сравнить безопасность исследуемого и контрольного лекарственных препаратов. Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки. |
| Препарат(ы): | (Мемантин, Мемолюкс™) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Блистер 10.000 таблеток) ; Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (блистер 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |