| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PKH-PITAV-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 216 от 25 апреля 2019 г. |
| Начало: | 25 апреля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Питавастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг (АО «Сервье», Россия) и Ливазо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг («Рекордати Ирландия Лтд», Ирландия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Питавастатин и Ливазо |
| Препарат(ы): | Питавастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 4 мг |
| Разработчик: | Лабораториос Синфа С.А. |
| Страна: | Испания |
| CRO: | АО "Сервье", 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |