| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CACZ885H2357E3 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 574 от 16 декабря 2011 г. |
| Начало: | 16 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 2 июля 2013 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое продление исследований CACZ885H2356E2 и CACZ885H2357E2 для лечения и предупреждения острых приступов подагры у пациентов с частыми приступами болезни, которым нестероидные противовоспалительные препараты и/или колхицин противопоказаны, плохо переносятся или неэффективны |
| Цель исследования: | Данное 18-месячное дополнительное исследование CACZ885H2357E3 предоставит дополнительные данные по долгосрочной безопасности и переносимости. Базовые исследования и последующие дополнительные исследования, включая H2357E3, позволят провести контроль результатов воздействия в течение суммарного периода до трех лет 3 лет, начиная с визита на исходном уровне, и предназначены в поддержку регистрации канакинумаба для лечения подагры. |
| Препарат(ы): | ACZ885 (Канакинумаб, ) |
| Лекарственная форма: | Предварительно заполненный шприц 150 мг (предварительно заполненный шприц 150 мг канакинумаба в предварительно заполненном шприце) ; раствор для инъекций 150 мг/мл (предварительно заполненный шприц 150 мг канакинумаба в предварительно заполненном шприце) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov β-RELIEVED - REsponse in Acute fLare and In prEVEntion of episoDes of Re-flare in Gout - Extension 3 (E3)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 мая 2013 г. |
| Описание: | This was an 18-month, multi-center, open-label, clinical extension study. Patients completing earlier second extension studies (CACZ885H2356E2 and CACZ885H2357E2) continued to be treated in this combined extension 3 study for any new gouty arthritis flare on demand with one subcutaneous (s.c.) injection of canakinumab 150 mg. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |