| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BMGM/B11011 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 556 от 9 декабря 2011 г. |
| Начало: | 9 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 10 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера® (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | Оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Флутотера®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) • оценить безопасность препарата Флутотера®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Флудара® таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) |
| Препарат(ы): | ФЛУТОТЕРА® (флударабин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. |
| Страна: | Аргентина |
| CRO: | Представительство компании Генфа Медика С.А., Швейцария, 119421, Москва, Ленинский пр., д. 99, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |