| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DRL_RUS/MD/2010/ANASTROZOLE |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 547 от 8 декабря 2011 г. |
| Начало: | 9 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 15 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов анастрозола Анастрозол, производства фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» (Индия) и Аримидекс, производства «Астра-Зенека Фармасьютикалс ЛП» (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на здоровых взрослых добровольцах |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалент-ности таблеток, покрытых пленочной оболочкой Анастрозол (анастрозол 1,0 мг), производства фирмы Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. (Индия) и препарата сравнения – Аримидекс (анастрозол 1,0 мг), в той же лекарственной форме, производства фирмы АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП (США) Задачи: 1. Изучить и оценить сравнительные фармакокинетические параметры и биоэк-вивалентность препаратов при однократном приеме. 2. Оценить сравнительную безопасность применения препаратов при однократ-ном приеме у здоровых добровольцев. 3. Оценить сравнительную переносимость применения препаратов при одно-кратном приеме у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | (Анастрозол, Анастрозол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ПВХ-ПВДХ/алюминиевый блистер По 10 таблеток в ПВХ-ПВДХ/алюминиевый блистер. По 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную. По 14 таблеток в ПВХ-ПВДХ/алюминие) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ПВХ-ПВДХ/алюминиевый блистер По 10 таблеток в ПВХ-ПВДХ/алюминиевый блистер. По 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную. По 14 таблеток в ПВХ-ПВДХ/алюминие) |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |