| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DRL_RUS/MD/2010/mov1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 548 от 8 декабря 2011 г. |
| Начало: | 9 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двойное, двухпериодное, двухпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности капсул Мовагеин® (диацереин 50 мг), производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), по сравнению с капсулами Артродарин® (диацереин 50 мг), производства ТРБ Фарма (Аргентина), при пероральном приеме здоровыми взрослыми субъектами |
| Цель исследования: | Цель исследования: Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул Мовагейн® (диацере- ин 50 мг), производства Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. (Индия) и препарата сравне- ния Артродарин®, в той же лекарственной форме, производства ТРБ Фарма, (Арген- тина). Задачи исследования:1. Изучить и оценить сравнительные фармакокинетические параметры и биоэквивалентность препаратов при однократном приеме. 2. Оценить сравнительную безопасность применения препаратов при однократном приеме у здоровых добровольцев. 3. Оценить сравнительную переносимость применения препаратов при одно- кратном приеме у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | (диацереин, Мовагейн) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 50 мг (алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом Капсулы 50 мг. По 10 капсул в алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом. По 3 или 6 стрипов с инструкцией по применению в пачку картонную.) ; капсулы 50 мг (алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом По 10 капсул в алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом. По 3 или 6 стрипов с инструкцией по применению в пачку картонную.) |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |