| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 2БЭ/2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 545 от 7 декабря 2011 г. |
| Начало: | 15 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 16 октября 2012 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Итопра (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства «Ildong Pharmaceutical Co., Ltd», Корея, и препарата Ганатон® (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства «Abbott Japan Co.Ltd.», Япония, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность препарата Итопра (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства «Ildong Pharmaceutical Co., Ltd», Корея, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Ганатон® (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства «Abbott Japan Co.Ltd.», Япония, у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак. |
| Препарат(ы): | (Итоприд, Итопра) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10.000 таблетка покрытая пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 10.000 таблеток покрытых пленочной оболочкой) |
| Разработчик: | ООО "Сегмента Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Сегмента Фарм", 630132, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д.44/1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |