| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № № 09062011-FEL-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Ia |
| РКИ № | 539 от 6 декабря 2011 г. |
| Начало: | 7 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 27 октября 2012 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фелодипин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Северная Звезда», Россия) и Плендил® таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 10 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) Версия 1.0 от 09 июня 2011г |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – Фелодипин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Северная Звезда», Россия) и Плендил® таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 10 мг (АстраЗенека АБ, Швеция). |
| Препарат(ы): | (Фелодипин, Фелодипин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой; банка светозащитного стекла; банка полимерная с крышкой или флакон полимерный с крышкой. 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банку светозащитного стекла. По) ; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или банк светозащитного стеклав или банка полимерная с крышкой или флакон полимерный с крышкой по 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банку светозащитного стекла.) |
| Разработчик: | ЗАО «Северная звезда» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |