| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 205.425 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 546 от 8 декабря 2011 г. |
| Начало: | 8 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, неполное перекрестное с 4-недельными периодами лечения исследование II фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности применения раствора для ингаляций тиотропия (в дозах 1,25 мкг, 2,5 мкг и 5 мкг) через ингалятор Респимат® 1 раз в день вечером у детей 6-11 лет с персистентной бронхиальной астмой средней степени тяжести |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности трех доз раствора тиотропия для ингаляций, доставляемого при помощи ингалятора Респимат®, один раз в день, по вечерам, у детей (от 6 до 11 лет) с персистентной астмой средней тяжести, в дополнение к терапии с применением ингаляционных кортикостероидов. |
| Препарат(ы): | Тиотропия бромид |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций, картриджи 0,625 мкг, 1,25 мкг и 2,5 мкг (ингалятор «Респимат®») |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Tiotropium in Children 6 to 11 Years Old With Moderate Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 августа 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2012 г. |
| Описание: | The aim of this trial is to select an optimum dose may be selected based on bronchodilator efficacy, safety evaluations and pharmacokinetics of tiotropium bromide. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |