N01379 "Открытое, многоцентровое дополнительное исследование по изучению безопасности и эффективности долгосрочного применения Бриварацетама в качестве средства дополнительной терапии эпилепсии у пациентов от 16 лет и старше


Статус: Завершено
Протокол № №N01379
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 553 от 8 декабря 2011 г.
Начало: 8 декабря 2011 г.
Окончание: 31 декабря 2016 г.
Пациентов: 90
Наименование протокола: N01379 "Открытое, многоцентровое дополнительное исследование по изучению безопасности и эффективности долгосрочного применения Бриварацетама в качестве средства дополнительной терапии эпилепсии у пациентов от 16 лет и старше
Цель исследования: Оценить эффективность BRV в дозах 100 и 200 мг/сутки в сравнении с PBO как средства дополнительной терапии у взрослых, больных фокальной эпилепсией с парциальными приступами, не поддающимися полному купированию, несмотря на текущее лечение 1-м или 2-мя сопутствующими противоэпилептическими лекарственными средствами (ПЭЛС)
Препарат(ы): Бриварацетам
Лекарственная форма: Таблетки 50 мг, 25 мг, 10 мг
Разработчик: ЮСБ Биосайенсез Инк.
Страна: США
CRO: Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Brivaracetam Safety and Efficacy Follow-up Study in Subjects With Epilepsy
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 11 мая 2011 г.
Окончание: 18 апреля 2019 г.
Описание: This is a Phase 3, open label, long term follow-up (LTFU), multicenter, noncomparative, and single arm study of brivaracetam (BRV).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология