| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № Протокол №20102010-OLA-002 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Ia |
| РКИ № | 543 от 7 декабря 2011 г. |
| Начало: | 7 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 16 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Оланзапин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг ( ЗАО «Северная звезда», Россия) и Зипрекса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания) |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов оланзапина у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Оланзапин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (контурная ячейковая упаковка (блистер). по 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер). По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 56 или 100 таблеток в банку светозащитного стекла или в б) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (контурная ячейковая упаковка (блистер) или банка светозащитного стекла или банка полимерная или флакон полимерный По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 56 или 100 таблеток в банку светозащитного стекла или в банку полимерную или во флакон полимерный. Каждую банку или флак) |
| Разработчик: | ЗАО «Северная звезда» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", Россия, 119992, г. Москва, ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |