| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №BVT.BSSL-030 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 537 от 5 декабря 2011 г. |
| Начало: | 5 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 января 2014 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | BVT.BSSL-030 «Проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения рекомбинантной человеческой липазы, стимулируемой солями желчных кислот (rhBSSL), и плацебо, добавляемых в детскую молочную смесь или пастеризованное грудное молоко в течение 4 недель лечения у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что rhBSSL улучшает рост недоношенных детей по сравнению с плацебо при применении с молочной смесью или пастеризованным грудным молоком, определить влияние применения rhBSSL на сокращение продолжительности госпитализации и на улучшение раннего развития; на сокращение числа повторных госпитализаций. |
| Препарат(ы): | rhBSSL (Рекомбинантная человеческая липаза, стимулируемая солями желчных кислот (rhBSSL), буцелипаза альфа) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный стерильный порошок для приготовления раствора для перорального применения. 8700 Ед. (флаконы) |
| Разработчик: | Свидиш Орфан Биовитрум АБ (пюбл) |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of rhBSSL With Placebo When Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2014 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |