| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 11-11/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 527 от 1 декабря 2011 г. |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 3 июня 2013 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Таниз® ЭРАС (тамсулозина гидрохлорид, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг, производства ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Омник® Окас® (тамсулозина гидрохлорид, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Таниз® ЭРАС и препарата Омник® Окас® после однократного приема внутрь |
| Препарат(ы): | Таниз® ЭРАС (Тамсулозин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (Контурная ячейковая упаковка из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой (OPA/Al/PVC) по ГОСТ 52145-2003 или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой (PVC/PE/PVDC) по ГОСТ 10354-82 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2003 или ТУ 48-21-270-94. 1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ГОСТ 7933-89. 10.000 таблеток) ; таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой (OPA/Al/PVC) или ПВХ/ПЭ/ПВДХ Б и фольги алюминиевой (PVC/PE/PVDC W). По 1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок (упаковка по 10 таблеток) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению. 10.000 таблетки) |
| Разработчик: | ООО "КРКА-РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |