| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GTR001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 522 от 29 ноября 2011 г. |
| Начало: | 29 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2015 г. |
| Пациентов: | 520 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование эквивалентности препарата GTR (компании «Синтон БВ») и Копаксона® (компании «Тева») с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости, проводимое в течение 9 месяцев в параллельных группах больных рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом и предусматривающее оценку действия препарата GTR при длительном применении в рамках последующего 15 месячного открытого этапа |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка эффективности, безопасности и переносимости препаратов GTR и Копаксон® при лечении больных рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | GTR (глатирамера ацетат) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 20 мг/мл (шприцы 1 мл) |
| Разработчик: | «Синтон БВ» |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of GTR in Comparison to Copaxone®
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2011 г. |
| Окончание: | 1 января 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is demonstrate that efficacy and safety of Synthon's glatiramer acetate (GTR) is equivalent to Copaxone® (Teva) in patients with relapsing remitting multiple sclerosis |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |