| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1275.1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 516 от 23 ноября 2011 г. |
| Начало: | 1 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 октября 2013 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности комбинаций фиксированных доз препарата BI 10773 25 мг/линаглиптина 5 мг и препарата BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг в виде таблеток по сравнению с отдельными компонентами этих комбинаций (BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг), принимаемых внутрь один раз в день в течение 52 недель, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, ранее не получавших лечения или получавших лечение метформином |
| Цель исследования: | Целью исследования является изучить эффективность, безопасность и переносимость комбинации фиксированных доз препарата BI 10773 25 мг/линаглиптин 5 мг и BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг, применяемых один раз в день по сравнению с отдельными компонентами этих комбинаций (BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг) в течение 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, ранее не получавших никакого лечения или получавших лечение метформином. Основная оценка эффективности будет выполняться после 24 недель лечения. Исследование разработано для того, чтобы продемонстрировать превосходство комбинации фиксированных доз препарата BI 10773/ линаглиптин над монотерапией препаратом BI 10773 или линаглиптином. |
| Препарат(ы): | Комбинация фиксированных доз препарата BI 10773/линаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки таблетки BI 10773 25 мг/линаглиптина 5 мг; таблетки BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг (блистер 35.000 таблеток) ; таблетки таблеткиBI 10773 25 мг/линаглиптина 5 мг; таблетки BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг (блистер 35.000 таблеток) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ & Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin (BI 1356) Fixed Dose Combination in Treatment naïve and Metformin Treated Type 2 Diabetes Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 августа 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2013 г. |
| Описание: | This trial will evaluate use of BI 10773/linagliptin once daily (qd) fixed dose combination (FDC) in treatment naïve and metformin treated patients with type 2 diabetes mellitus to support approval by regulatory authorities. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |