| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 01 от 02.06.2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 511 от 22 ноября 2011 г. |
| Начало: | 30 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 6 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Топифлекс, таблетки 25 мг, покрытые оболочкой, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд, Индия, и Топамакс, капсулы 25 мг, производства Силаг АГ, Швейцария |
| Цель исследования: | Первичная цель: Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов топирамата: Топифлекс, таблетки 25 мг, покрытые оболочкой, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд, Индия, и Топамакс, капсулы 25 мг, производства Силаг АГ, Швейцария для установления их биоэквивалентности. Вторичная цель - сравнить безопасность исследуемого и контрольного лекарственных препаратов. |
| Препарат(ы): | (Топирамат, Топифлекс™) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг (блистеры из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг (блистеры из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |