| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 01-130511 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 512 от 22 ноября 2011 г. |
| Начало: | 7 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Димеглин® (Глибенкламид + Метформин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия и Глюкованс® (Глибенкламид + Метформин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг, производства Mерк Сантэ с.а.с., Франция, с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Первичная цель этого исследования заключается в оценке профиля фармакокинетики и биодоступности Метформина и Глибенкламида у 18 здоровых добровольцев после однократного приема препарата внутрь: Димеглин® (Глибенкламид + Метформин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг, производства Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия в качестве исследуемого препарата и Глюкованс® (Глибенкламид + Метформин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг, производства Mерк Сантэ с.а.с., Франция, в качестве препарата сравнения. Вторичная цель исследования – сравнить безопасность исследуемого препарата и препарата сравнения. Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции, лабораторные показатели и параметры жизненно-важных функций организма. |
| Препарат(ы): | (глибенкламид + метформин, Димеглин®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) ; Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |