| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №18102010-FER -002 Версия |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 501 от 17 ноября 2011 г. |
| Начало: | 17 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 11 октября 2013 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | 2.0 от 06 июня 2011 г "«Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Фер-Ромфарм, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл в терапии железодефицитной анемии |
| Цель исследования: | Подтвердить эффективность и безопасность препарата Фер-Ромфарм, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) в сравнении с препаратом Феррум Лек, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (Лек д.д., Словения) у пациентов с железодефицитной анемией |
| Препарат(ы): | (Железа [III] гидроксид полимальтозат, Фер-Ромфарм) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса1 с кольцом для излома По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку) ; раствор для внутримышечного введения 50,0 мг/мл (бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл с кольцом для излома. По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку) |
| Разработчик: | K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. |
| Страна: | Румыния |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |