| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №CL2-38093-011 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 510 от 22 ноября 2011 г. |
| Начало: | 22 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 190 |
| Наименование протокола: | CL2-38093-011 "Эффективность и безопасность трех доз S 38093 (2, 5 и 20 мг в день) по сравнению с плацебо у пациентов с мягкой и умеренной формами болезни Альцгеймера. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование IIb фазы с последующим 24-недельным периодом продленного наблюдения |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценить эффективность применения трех фиксированных дозировок S 38093 (2, 5 и 20 мг/день) по сравнению с плацебо после 24 недель лечения в отношении когнитивных показателей с оценкой по шкале оценки при болезни Альцгеймера- шкале оценки когнитивных функций (ADAS-Cog 11-items), у пациентов с мягкой и умеренной формами болезни Альцгеймера. Основная вторичная цель: оценить эффективность применения трех фиксированных дозировок S 38093 по сравнению с плацебо после 24 недель лечения в отношении повседневной активности с оценкой по шкале оценки инвалидизации при деменции (DAD) у пациентов с мягкой и умеренной формами болезни Альцгеймера Исследовательская цель: оценить другие области когнитивных функций, которые могут быть оценены по шкале оценки когнитивной функции при болезни Альцгеймера (ADAS-Cog 11-items) (т.е. психомоторную скорость, внимание/концентрацию, исполнительные функции, рабочую память и узнавание) с применением кратких и широко используемых утвержденных тестов: теста интеллекта Векслера (WAIS IV Coding), теста на скорость определения категорий (CFT), шкалы визуальной ретенции Бентона (BVRT), теста интеллекта Векслера (WAIS IV Digit Span). |
| Препарат(ы): | S 38093 |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2, 5, 20 мг (блистер 14 таблеток в одном блистере) |
| Разработчик: | АО "Лаборатории Сервье" |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |