| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MO25455 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 509 от 21 ноября 2011 г. |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное исследование по сравнению поддерживающей терапии лекарственной формой ритуксимаба для подкожного введения, продолжающейся до прогрессирования заболевания, и только наблюдательной тактики у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, которые завершили и дали ответ на индукционную иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба и первичную 2-летнюю поддерживающую терапию ритуксимабом при подкожном введении |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценить эффективность в отношении выживаемости без прогрессирования после рандомизации лекарственной формы ритуксимаба для п/к введения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, которые дали ответ на индукционную и первичную 2-летнюю поддерживающую терапию, и были рандомизированы либо для продолжения поддерживающей терапии ритуксимабом до прогрессирования заболевания, либо для наблюдательной тактики. Вторичные цели: оценить эффективность и безопасность лекарственной формы ритуксимаба для п/к введения в течение периода индукционной терапии, первичной 2-летней поддерживающей терапии и периода рандомизированного лечения. |
| Препарат(ы): | RO045-2294 (Ритуксимаб, Мабтера) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (флакон - 50 мл/500мг) ; раствор для подкожного введения 120 мг/мл (Флакон - 11,7 мл/1400мг) |
| Разработчик: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство фирмы "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г. Москва): 107031, Российская Федерация, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing Maintenance Subcutaneous Rituximab With Observation Only in Participants With Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma Who Had Responded to Rituximab-based Immunochemotherapy Induction and 2-year Maintenance With Subcutaneous Rituximab
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 2 июня 2018 г. |
| Описание: | This multicenter, randomized, open-label, parallel-group study will evaluate the efficacy and safety of subcutaneously administered rituximab in comparison with observation only as maintenance therapy in participants with relapsed or refractory indolent Non-Hodgkin's lymphoma (NHL). All participants will receive induction therapy with rituximab (375 milligrams per square meter [mg/m^2] intravenously [IV] in Cycle 1, then 1400 mg subcutaneous [SC] every 3-4 weeks) plus standard chemotherapy for 6-8 months; followed by 24 months of maintenance I period with rituximab (1400 mg SC every 8 weeks). Participants completing therapy and showing partial or complete response will be randomized to receive either rituximab (1400 mg SC every 8 weeks) or observation with no treatment during maintenance II period and will be followed for at least 15 months. Anticipated time on study treatment is until disease progression, unacceptable toxicity or end of study, whichever occurs first. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |