| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №E7080-G000-303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 507 от 18 ноября 2011 г. |
| Начало: | 18 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2016 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | E7080-G000-303 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью изучения препарата ленватиниб (E7080) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом» (исследование SELECT) |
| Цель исследования: | Сравнить выживаемость без прогрессирования у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом, с рентгенографически подтвержденным прогрессированием заболевания в предыдущие 12 месяцев, в результате лечения препаратом E7080 в сравнении с плацебо. |
| Препарат(ы): | Е7080 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 4 мг, 10 мг |
| Разработчик: | Еисай Лимитед |
| Страна: | Англия |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Lenvatinib (E7080) in 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 марта 2011 г. |
| Окончание: | 19 марта 2019 г. |
| Описание: | This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study to compare the progression free survival, overall response rate (ORR) and safety of participants treated with lenvatinib 24 mg by continuous once daily oral dosing versus placebo. The study is conducted in 3 phases: a Prerandomization Phase (screening and baseline period), a Randomization Phase (double-blind treatment period), and an Extension Phase (Optional Open Label (OOL) Lenvatinib Treatment Period and a follow-up period). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |