| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | 1249.7 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 500 от 17 ноября 2011 г. |
| Начало: | 17 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2012 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 5 стороннее, перекрестное (неполные блоки: 7 схем и 5 периодов лечения) исследование однократной дозы, включающее 24-часовые исследования функций внешнего дыхания, и фармакодинамическое сравнение фиксированной комбинации растворов для ингаляций олодатерола/BI 54903 (в клинических дозах 1,23/363,6 мкг, 2,46/363,6 мкг и 4,93/363,6 мкг) назначаемых с помощью ингалятора Респимат®, и свободных комбинаций растворов для ингаляций олодатерола (0, 2,5 мкг, 5 мкг и 10 мкг) назначаемых с помощью ингалятора Респимат® с раствором для ингаляций BI 54903 (363,6 мкг) в лечении больных бронхиальной астмой |
| Цель исследования: | Установить дозу олодатерола в составе фиксированной лекарственной комбинации (ФЛК) с BI 54903 в форме этанольного раствора, эквивалентную по бронхолитическому эффекту и системному воздействию 5-мкг референсной дозе олодатерола в водном растворе для ингаляций (ВРИ). |
| Препарат(ы): | Олодатерол / BI 54903 |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 0,62мкг / 181,8мкг/одна ингаляция; 1,23мкг / 181,8мкг/одна ингаляция; 2,46 / 181,8мкг/одна ингаляция (Ингалятор Респимат®) |
| Разработчик: | "Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ" |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г. Москва, Ленинградское шоссе д. 16 А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Пульмонология; |