| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BHR-100-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 497 от 17 ноября 2011 г. |
| Начало: | 17 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности прогестерона у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой |
| Цель исследования: | Определение эффективности и безопасности применения BHR-100, препарата прогестерона для внутривенной инфузии, у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой |
| Препарат(ы): | BHR-100 (Прогестерон) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 2,0 мг/мл (жировая эмульсия в 250 мл раствора, стеклянные флаконы) |
| Разработчик: | БиЭйчАр Фарма ЛЛСи |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 109147, г. Москва, Марксистская ул., 3, стр. 2, оф. 2.2.3, Россия |
| Терапевтические области: | Анастезиология...;Нейрохирургия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Intravenous Progesterone in Patients With Severe Traumatic Brain Injury
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2010 г. |
| Окончание: | 1 марта 2014 г. |
| Описание: | The SyNAPSe trial will study if giving intravenous (i.v.) progesterone within 8 hours of the injury for a total of 120 hours to severe traumatic brain injury patients improves their recovery. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |