| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GENA-13 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 496 от 17 ноября 2011 г. |
| Начало: | 17 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2014 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование у ранее леченых детей с тяжелой гемофилией А по изучению долгосрочной иммуногенности, переносимости и эффективности Human-cl rhFVIII |
| Цель исследования: | Определение долгосрочной эффективности, иммуногенности и переносимости Human-cl rhFVIII в профилактике и лечении эпизодов (прорывного) кровотечения и в хирургической профилактике |
| Препарат(ы): | Human-cl rhFVIII (рекомбинантный фактор коагуляции VIII линии клеток человека) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | Octapharma AG |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Акковион", 129090, г. Москва, ул. Каланчевская, д. 16, стр. 1. |
| Терапевтические области: | Гематология; |