| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №EFC12153 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 494 от 16 ноября 2011 г. |
| Начало: | 16 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2016 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | EFC12153 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, проводящееся в 3 группах, исследование III фазы по изучению препарата SAR302503 у относящихся к категориям промежуточного-2 или высокого риска пациентов с первичным миелофиброзом, миелофиброзом вследствие истинной полицитемии или миелофиброзом вследствие эссенциальной тромбоцитемии, при наличии спленомегалии |
| Цель исследования: | Изучить эффективность ежедневного перорального приема исследуемого препарата (SAR302503) в дозах 400 мг или 500 мг по сравнению с плацебо по такому параметру как снижение объема селезенки, определяемому на основании магнитно-резонансной томографии (или компьютерной томографии – у пациентов с противопоказаниями к проведению магнитно-резонансной томографии). |
| Препарат(ы): | SAR302503 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 40 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Study of SAR302503 in Intermediate-2 and High Risk Patients With Myelofibrosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 июня 2014 г. |
| Описание: | Primary Objective: - To evaluate the efficacy of daily oral doses of 400 mg or 500 mg of SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) compared to placebo in the reduction of spleen volume as determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in patients with contraindications for MRI). Secondary Objectives: - To evaluate the effect on Myelofibrosis (MF)-associated symptoms (key MF symptoms) as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary. - To evaluate the Overall Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo. - To evaluate the Progression Free Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo. - To evaluate the durability of splenic response. - To evaluate the safety of IMP. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |