| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | C38072/3082 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 489 от 15 ноября 2011 г. |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | 12-месячное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности и безопасности реслизумаба (в дозе 3,0 мг/кг) по снижению количества клинических обострений бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 12 до 75 лет с эозинофильной астмой |
| Цель исследования: | Продемонстрировать эффективность реслизумаба, применяемого в дозе 3 мг/кг внутривенно 1 раз в 4 недели в течение 12 месяцев, которая оценивается по снижению частоты клинических обострений бронхиальной астмы (КОБА) за 12 месяцев и по общему изменению объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) за первые 16 недель у пациентов с эозинофильной астмой. |
| Препарат(ы): | CEP-38072 (Реслизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 10 мг/мл, флаконы 100 мг |
| Разработчик: | Цефалон. Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Reslizumab (3.0 mg/kg) in the Reduction of Clinical Asthma Exacerbations in Patients (12-75 Years of Age) With Eosinophilic Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 1 марта 2014 г. |
| Описание: | This is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of treatment with reslizumab in patients with eosinophilic asthma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |