| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № AI424-451 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 479 от 9 ноября 2011 г. |
| Начало: | 9 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 8 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, несравнительное, международное многоцентровое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики атазанавира (ATV), в порошке в сочетании с раствором ритонавира (RTV) при оптимальной базовой терапии НИОТ у ВИЧ-инфицированных, прошедших лечение антиретровирусными препаратами и нелеченных пациентов в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (Исследование PRINCE II) |
| Цель исследования: | Описать безопасность применения порошка атазанавира усиленного жидким ритонавиром при режиме лечения HAART (высокоактивная антиретровирусная терапия) в педиатрической популяции при приеме в течение 48 недель, определяемой по частоте серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, нежелательных явлений и нарушений лабораторных показателей. |
| Препарат(ы): | BMS-232632 (Атазанавир, Реатаз) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг, 200 мг , 300 мг (флаконы); порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг (саше 1,5 г) |
| Разработчик: | Бристол-Майерс Сквибб Компани, подразделение Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорейшн, Бельгия |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase IIIB Study Evaluating the Effects of Atazanavir Powder With Ritonavir in HIV-infected Pediatric Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 мая 2011 г. |
| Окончание: | 22 января 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to describe the safety, efficacy, and pharmacokinetics of a regimen of atazanavir powder boosted with ritonavir and an optimized dual nucleoside reverse transcriptase inhibitor in pediatric patients aged ≥3 months to <11 years. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |