| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № 1-280311 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 477 от 9 ноября 2011 г. |
| Начало: | 9 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 11 апреля 2012 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глюзадибет Эксар, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производство «Торрент Фармасьютикалз Лтд», Индия и Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производство «Лаборатории Сервье Индастри», Франция с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценка профиля фармакокинетики и биодоступности Гликлазида у 18 здоровых добровольцев после однократного приема препарата внутрь: Глюзадибет Эксар, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производство «Торрент Фармасьютикалз Лтд», Индия в качестве исследуемой лекарственной формы, а также, Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производство «Лаборатории Сервье Индастри», Франция, в качестве контрольной лекарственной формы. Вторичная цель: сравнение безопасности исследуемого и контрольного лекарственных препаратов. |
| Препарат(ы): | (Гликлазид, Глюзадибет™ Эксар) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг (блистеры 10.000 таблеток) ; таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг (блистер 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |