| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | RUS-TYS-11-10158 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 472 от 8 ноября 2011 г. |
| Начало: | 8 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности терапии натализумабом (Тизабри) в течение одного года у российской популяции пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и переносимость натализумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | (Натализумаб, Тизабри) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий Натализумаб 20 мг/мл (Флакон (15 мл) 300.000 мг) |
| Разработчик: | Биоген Айдек Интернэшнл ГмбХ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Natalizumab (BG00002, Tysabri®) in Russian Participants With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 1 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Описание: | The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of natalizumab (BG00002, Tysabri®) in the study population (Russian participants with relapsing remitting multiple sclerosis). The secondary objectives are to look at evaluation of severity of relapse, hospitalization and steroid use requirement; Expanded Disability Status Scale (EDSS), functional tests, quality of life self-assessment questionnaires including the short form health survey self-assessment questionnaire (SF-36) and multiple sclerosis impact scale 29 (MSIS-29), evidence of MRI disease activity, participants free of disease activity (clinical activity and/MRI activity) and anti JC Virus (JCV) antibody evaluation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |