| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 050511-2 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 470 от 8 ноября 2011 г. |
| Начало: | 8 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 6 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Амаксан®, таблетки 4 мг, производство «Торрент Фармасьютикалз Лтд», Индия и Амарил®, таблетки 4 мг, производство «Санофи-Авентис С.п.А.», Италия, с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Первичная цель этого исследования заключается в оценке профиля фармакокинетики и биодоступности Глимепирида у 24 здоровых добровольцев после однократного приема препарата внутрь таблетки Амаксан®, 4 мг, производство «Торрент Фармасьютикалз Лтд», Индия в качестве исследуемой лекарственной формы, а также таблетки Амарил®, 4 мг, производство «Санофи-Авентис С.п.А.», Италия, в качестве контрольной лекарственной формы. Вторичная цель исследования – сравнить безопасность исследуемого и контрольного лекарственных препаратов. Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции, лабораторные показатели и параметры жизненно-важных функций организма. |
| Препарат(ы): | (Глимепирид, Амаксан®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 4 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) ; таблетки 4 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |