| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ATR-I-004-2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 25 от 24 января 2020 г. |
| Начало: | 24 января 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное двухэтапное проспективное одноцентровое исследование безопасности, переносимости и реактогенности препарата [Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении], раствор для внутрикожного введения, 0,1 мл / доза, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, у здоровых добровольцев после однократного введения в разведении 0,1 мкг / 0,1 мл или 0,2 мкг / 0,1 мл |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости и реактогенности препарата Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении у здоровых добровольцев после однократного введения |
| Препарат(ы): | Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутрикожного введения, 0,1 мл/доза (1 мкг/мл, 2 мкг/мл) |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |