| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MO22982 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 464 от 3 ноября 2011 г. |
| Начало: | 3 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование по оценке предпочтения пациента и удовлетворенности медицинских работников (МР) в отношении подкожного (п/к) введения трастузумаба при HER2-позитивной опухоли молочной железы на ранних стадиях (РМЖрс) |
| Цель исследования: | Оценка доли пациентов, отображающей общее предпочтение либо подкожного, либо внутривенного пути введения, оценить иммуногенность трастузумаба и рекомбинантной человеческой гиалуронидазы |
| Препарат(ы): | Трастузумаб (RO0452317, Герцептин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150мг (флакон) Раствор для инъекций в специальном одноразовом автоматическом устройстве для подкожного введения 600 мг/5 мл, флаконы 960 мг/8 мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Participant Preference of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Herceptin (Trastuzumab) in Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2-Positive Early Breast Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 октября 2011 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2015 г. |
| Описание: | This randomized, open-label, crossover study will evaluate participants' preference and healthcare professional (HCP) satisfaction with SC versus IV Herceptin administration in HER2-positive early breast cancer. Participants will be randomized to receive either SC Herceptin or IV Herceptin every 3 weeks for Cycles 1 to 4, followed by crossover to the other treatment administration for Cycles 5 to 8. For up to 10 additional cycles (for a total of 18 cycles), participants will receive IV or SC Herceptin every 3 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |