| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SP0993 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 465 от 3 ноября 2011 г. |
| Начало: | 3 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, рандомизированное, с положительным контролем исследование эффективности и безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином контролируемого высвобождения (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов (?16 лет) с новым или недавним диагнозом эпилепсии, страдающих парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность и безопасность препарата лакозамид (в дозе 200-600 мг/день) и препарата карбамазепин (контролируемое высвобождение) (400 – 1200 мг/день), применяемые в качестве монотерапии, по меньшей мере, на протяжении 1 года, эффективность измеряется как первичная конечная точка отсутствия приступа эпилепсии в течение 6 месяцев среди пациентов с только что установленным диагнозом или недавно установленным диагнозом. |
| Препарат(ы): | Лакозамид (Вимпат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг (блистеры 60.000 шт.) |
| Разработчик: | ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия, 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23 |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Trial Comparing the Efficacy and Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy; Subjects Aged 16 and Older
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2015 г. |
| Описание: | Compare efficacy and safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR) as monotherapy in newly or recently newly diagnosed subjects with a primary efficacy endpoint of 6-month seizure freedom. Noninferiority design to show a similar risk/benefit balance between Lacosamide (LCM) and Carbamazepine-CR (CBZ-CR). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |