| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № HALO-109-201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 458 от 31 октября 2011 г. |
| Начало: | 31 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 июля 2014 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Ib/II фазы по сравнительной оценке гемцитабина в сочетании с препаратом PEGPH20 (пэгилированной рекомбинантной гиалуронидазой человека) и гемцитабина в сочетании с плацебо при лечении больных раком поджелудочной железы IV стадии, которым ранее не проводилось терапии по данному показанию |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости препарата PEGPH20 и определение его безопасной дозы при применении в сочетании с гемцитабином в стандартных дозах (Ib фаза); сравнение процентного соотношения пациентов, у которых наблюдается снижение уровня углеводного антигена 19-9 (CA19-9) не менее чем на 75%, в группе лечения гемцитабином в сочетании с PEGPH20 и в группе лечения гемцитабином в сочетании с плацебо |
| Препарат(ы): | PEGPH20 (пэгилированная рекомбинантная гиалуронидаза человека) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 3,5 мг/мл |
| Разработчик: | «Халозим Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21 |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Gemcitabine + PEGPH20 vs Gemcitabine Alone in Stage IV Previously Untreated Pancreatic Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 1 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 1 мая 2015 г. |
| Описание: | Phase 1B: Open label (all patients receive PEGPH20+gemcitabine), dose escalation, safety and tolerability study to determine the safe dose of PEGPH20 to use in combination with gemcitabine in Stage IV previously untreated pancreatic cancer patients. Phase 2: Randomized, double blind study to compare the effect of overall survival of gemcitabine plus PEGPH20 vs gemcitabine plus placebo in Stage IV previously untreated pancreatic cancer patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |