| Статус: | Завершено |
| Протокол № | МКС-TI-171 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 454 от 27 октября 2011 г. |
| Начало: | 27 октября 2011 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2013 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование 3 фазы с форсированной титрацией по оценке эффективности и безопасности применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в комбинации с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение 24-недельного периода лечения |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что эффективность ингаляционного порошка Техносфера инсулин, применяемого с помощью ингалятора Gen2C в комбинации с базальным инсулином сопоставима с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином в отношении влияния на уровень гликированного гемоглобина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. |
| Препарат(ы): | Техносфера® Инсулин |
| Лекарственная форма: | Ингаляционный порошок 1) Заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 3,3 мг или 6,7 мг ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин содержащие 10 Ед или 20 Ед инсулина, соответственно; максимальная рекомендуемая суточная доза 4 Ед/кг 2) Заполненные картриджи на 1 прием, содержащие 5,0 мг или 10,0 мг ингаляционного порошка Техносфера ®Инсулин для применения с ингалятором MedTone C, содержащие 15 Ед или 30 Ед инсулина, соответственно; максимальная рекомендуемая суточная доза 6 Ед/кг (Картриджи, содержащие ингаляционный порошок Техносфера ® Инсулин 1) десять или двадцать единиц инсулина 2) пятнадцать или тридцать единиц инсулина) |
| Разработчик: | МэннКайнд Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |