| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CCD-0807-PR-0024 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 451 от 26 октября 2011 г. |
| Начало: | 26 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | III фазы, 12-недельное, мультицентровое, мультинациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойной маскировкой, клиническое испытание в 3 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 50/6 мкг (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата) в сравнении со свободной комбинацией беклометазона дипропионата 50 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг и в сравнении с монотерапией беклометазона дипропионата 50 мкг с участием детей с частично контролируемой астмой |
| Цель исследования: | Продемонстрировать превосходство CHF 1535 50/6 мкг pMDI в сравнении с соответствующей монотерапией беклометазона дипропионатом 50 мкг pMDI в отношении функции легких у пациентов-детей с «частично контролируемой» персистирующей астмой. |
| Препарат(ы): | CHF 1535 (беклометазон дипропионат + формотерол фумарат) |
| Лекарственная форма: | Фиксированная комбинация беклометазон дипропионат 50 мкг + формотерол фумарат 6 мкг, аэрозоль для ингаляций дозированный 120 доз (баллончик) |
| Разработчик: | Кьези Фармацевтичи С.п.А |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy Study of the Product "CHF 1535" Versus Beclomethasone (BDP) and Free Combo in Asthmatic Children
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2012 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to demonstrate that CHF 1535 in pressurized metered dose inhaler (pMDI) is non-inferior to the corresponding dose of free combination of Beclomethasone (BDP) and Formoterol Fumarate (FF) and superior to the corresponding dose of BDP in terms of lung functions in asthmatic children patients. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |