| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №GP13-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 449 от 25 октября 2011 г. |
| Начало: | 25 октября 2011 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GP2013 в комбинации с циклофосфамидом, винкристином и преднизоном и препарата Мабтера в комбинации с циклофосфамидом, винкристином и преднизоном с последующей поддерживающей терапией препаратом GP2013 или Мабтера у пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой, по поводу которой ранее не проводилось лечение |
| Цель исследования: | Продемонстрировать сравнимость частоты общего ответа на терапию (ООТ) у пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой, по поводу которой ранее не проводилось лечение, получающих препарат GP2013 в комбинации с режимом CVP, и у пациентов, получающих препарат Мабтера® в комбинации с режимом CVP. Частота ООТ будет определяться в конце Периода комбинированного лечения с помощью модифицированных Критериев ответа на терапию для лимфомы. |
| Препарат(ы): | Ритуксимаб (GP2013) |
| Лекарственная форма: | Концетрат для приготовления раствора для в/в инфузий 10 мг/мл (флакон 50 мл) |
| Разработчик: | Гексал АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov GP2013 in the Treatment of Patients With Previously Untreated, Advanced Stage Follicular Lymphoma (ASSIST_FL)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 22 января 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to demonstrate comparability of the ORR in patients with previously untreated, advanced stage FL who receive GP2013-treatment to patients who receive MabThera-treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |