| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 331-10-227 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 438 от 21 октября 2011 г. |
| Начало: | 21 октября 2011 г. |
| Окончание: | 30 августа 2013 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности двух фиксированных доз препарата OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении большого депрессивного расстройства у взрослых, исследование Polaris |
| Цель исследования: | Сравненить эффективность препарата OPC-34712 (1,0 мг/сут и 3,0 мг/сут) по отношению к плацебо, применяемого в качестве дополнительной терапии к назначенному открытому антидепрессивному лечению у пациентов, которые демонстрируют неполный ответ после 8 недель применения этого же назначенного открытого антидепрессивного лечения; а также оценить безопасность и переносимость препарата OPC-34712 (1,0 мг/сут и 3,0 мг/сут) в качестве дополнительной терапии к антидепрессивному лечению в предлагаемой группе пациентов с большим депрессивным расстройством. |
| Препарат(ы): | OPC-34712 |
| Лекарственная форма: | Таблетк покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг или 3 мг |
| Разработчик: | Оцука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммершиалайзейшн, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 109147, г. Москва, Марксистская ул., 3, стр. 2, оф. 2.2.3, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of the Safety and Efficacy of Two Fixed Doses of OPC-34712 as Adjunctive Therapy in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder (the Polaris Trial)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2013 г. |
| Описание: | To compare the effect of OPC-34712 (brexpiprazole) to the effect of placebo (an inactive substance) as add on treatment to an assigned FDA approved antidepressant treatment (ADT) in patients with Major Depressive Disorder who demonstrate an incomplete response to a prospective trial of the same assigned FDA approved ADT |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |