ANAM-17-21"" ANAM-17-21 "«Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности анаморелина гидрохлорида, применяемого для восполнения дефицита массы тела и лечения анорексии, развившихся на фоне распространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов

Статус: Завершено
Протокол № ANAM-17-21 №ANAM-17-21
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 180 от 10 апреля 2019 г.
Начало: 10 апреля 2019 г.
Окончание: 30 июня 2023 г.
Пациентов: 110
Наименование протокола: ANAM-17-21"" ANAM-17-21 "«Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности анаморелина гидрохлорида, применяемого для восполнения дефицита массы тела и лечения анорексии, развившихся на фоне распространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности анаморелина гидрохлорида, применяемого для восполнения дефицита массы тела и лечения анорексии, развившихся на фоне распространенного немелкоклеточного рака легкого
Препарат(ы): Анаморелина гидрохлорид
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Разработчик: «Хелсинн Хелскеа СА»
Страна: Швейцария
CRO: ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anamorelin HCl for the Treatment of Malignancy Associated Weight Loss and Anorexia in Adult Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 6 мая 2019 г.
Окончание: 27 декабря 2022 г.
Описание: The goal of this clinical trial was to compare the efficacy and safety of anamorelin HCl (the investigational drug) to that of placebo (tablet with no drug) in patients with advanced non-small cell lung cancer and cachexia (cancer-related weight loss). The main question it aimed to answer was as follows: Do patients who receive anamorelin HCl gain more body weight and show more improvement in anorexia symptoms than those who receive placebo. Approximately 316 patients were to be enrolled in the study. Of these patients, an equal number were to be assigned to each treatment group (anamorelin HCl or placebo). Participants were to take their assigned study drug by mouth once daily for a total of 24 weeks. During this treatment period, the patients were to visit the clinical study site every 3 weeks for health and other study-related assessments. Two weeks after the last treatment, patients were to receive a follow-up phone call.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология