| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №251002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 431 от 18 октября 2011 г. |
| Начало: | 18 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | 251002 "Многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), применяемого при проведении хирургических или других инвазивных процедур больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX <1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ?2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания |
| Цель исследования: | Определение гемостатического действия и безопасности препарата ВАХ 326, применяемого при проведении хирургических/стоматологических операций или других инвазивных процедур больным гемофилией В |
| Препарат(ы): | BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX, Нонаког альфа) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ (флаконы) |
| Разработчик: | Бакстер Инновейшнз ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BAX 326 Surgery Study in Hemophilia B Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 15 мая 2014 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to assess the hemostatic efficacy and safety of BAX 326 in subjects with severe (FIX level < 1%) or moderately severe (FIX level 1-2%) hemophilia B undergoing major or minor elective or emergency surgical, dental or other invasive procedures. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |